關(guān)于《2013年食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)任務(wù)分解》完成情況的匯報(bào)

目錄/提綱：……
一、嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)，從源頭保障質(zhì)量安全
（一）加強(qiáng)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)管
（二）開展第一類醫(yī)療器械注冊(cè)工作檢查和貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查
二、嚴(yán)格生產(chǎn)體系運(yùn)行，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管
（一）切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管
（二）大力推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》全面實(shí)施
三、深化醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)，探索企業(yè)退出機(jī)制
（一）推動(dòng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定工作
二是鞏固完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用等級(jí)評(píng)定工作
（二）探索醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制
四、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
（一）加快醫(yī)療器械信息化建設(shè)，提升監(jiān)管效能
（二）提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
（三）強(qiáng)化服務(wù)，構(gòu)建滿意醫(yī)療器械
二是加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷組織和參與業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的能力和水平
……
器械科關(guān)于《2013年食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)任務(wù)分解》完成情況的匯報(bào)

2013年，在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在各科室通力協(xié)作支持下，我們緊緊圍繞今年的工作要點(diǎn)責(zé)任分解目標(biāo)，努力工作，開拓進(jìn)取，確保了重點(diǎn)工作和目標(biāo)任務(wù)得到穩(wěn)步有效實(shí)施。現(xiàn)就完成情況匯報(bào)如下：
年初，分管領(lǐng)導(dǎo)召集科室人員及時(shí)對(duì)今年工作進(jìn)行了認(rèn)真的分析和部署，并結(jié)合全省工作會(huì)議精神，召開了全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議，形成并制定了詳細(xì)的工作要點(diǎn)，明確了“重點(diǎn)”工作：以提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為核心，以滿足公眾用械安全有效為基點(diǎn)，立足監(jiān)管，創(chuàng)新方式，提高效能，重點(diǎn)圍繞“三嚴(yán)、二加強(qiáng)、一提升”，即嚴(yán)格產(chǎn)品準(zhǔn)入、嚴(yán)格生產(chǎn)體系、嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)規(guī)范，加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、加強(qiáng)能力建設(shè)，提高服務(wù)發(fā)展水平，努力提升全市醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
一、嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)，從源頭保障質(zhì)量安全
（一）加強(qiáng)
……（新文秘網(wǎng)http://m.120pk.cn省略586字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
大了高風(fēng)險(xiǎn)品種及監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品監(jiān)督檢查力度，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)控制，實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，結(jié)合我市特點(diǎn)，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確定的重點(diǎn)監(jiān)管品種為：一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料、高壓電位治療儀、定制式義齒、貼敷類產(chǎn)品。對(duì)三類重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)堅(jiān)持每季度檢查一次，二類重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，普通生產(chǎn)企業(yè)每年檢查一次。檢查覆蓋面達(dá)到100％，其中日常檢查42家次，專項(xiàng)檢查10家次，跟蹤檢查5家次。
（二）大力推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》全面實(shí)施。一是抓好《規(guī)范》的宣傳貫徹工作，采取以會(huì)代訓(xùn)、宣傳與檢查相結(jié)合的形式，促進(jìn)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高對(duì)實(shí)施《規(guī)范》重要性的認(rèn)識(shí)；二是對(duì)已實(shí)施規(guī)范的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行；三是督促其他生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行自查自糾，進(jìn)一步建立和健全質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理水平及硬件生產(chǎn)能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
三、深化醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)，探索企業(yè)退出機(jī)制。
（一）推動(dòng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定工作。把誠(chéng)信體系建設(shè)作為做好日常監(jiān)管工作的重要抓手，將失信或警示等級(jí)的企業(yè)，納入日常監(jiān)管重點(diǎn)，有針對(duì)性地督促企業(yè)整改。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用評(píng)定工作穩(wěn)步推進(jìn)，企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)有了顯著提高。一是完成生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定工作，將我局初評(píng)為2012年度失信或警示等級(jí)的企業(yè)，納入日常監(jiān)管重點(diǎn)，有針對(duì)性地督促企業(yè)整改，提高監(jiān)管的時(shí)效性。二是鞏固完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用等級(jí)評(píng)定工作。各縣（市、區(qū)）局建立完善企業(yè)安全信用檔案，實(shí)行一企一檔，結(jié)合日常監(jiān)管、行政處罰和專項(xiàng)檢查等情況，對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)初評(píng)，并按時(shí)上報(bào)市局。市局對(duì)每家企業(yè)信用級(jí)別綜合評(píng)定，確定信用級(jí)別，予以局域網(wǎng)上公示評(píng)定結(jié)果。
（二）探索醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制。切實(shí)改變“重審批、輕監(jiān)管”的做法，依法加強(qiáng)對(duì)取證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，引入退出機(jī)制。在日常監(jiān)管中對(duì)取證后擅自退掉經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所、無法取得聯(lián)系，故意逃避監(jiān)管，長(zhǎng)期停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、嚴(yán)重違法以及嚴(yán)重降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件并屢教不改的企業(yè)，依法嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的依法注銷許可證，予以公示。進(jìn)一步摸清全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)底數(shù)，優(yōu)勝劣汰，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
四、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
（一）加快醫(yī)療器械信息化建設(shè)，提升監(jiān)管效能。加強(qiáng)信息化建設(shè)，運(yùn)用信息化手段強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通、資源共享、監(jiān)管協(xié)調(diào)、統(tǒng)一高效，提高監(jiān)管效率和水平。通過對(duì)電子監(jiān)管軟件提升監(jiān)管效能，為監(jiān)管人員提供便利，為管理相對(duì)人和廣大公眾提供服務(wù)和監(jiān)督的平臺(tái)。今年，市局在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步充實(shí)完善，適時(shí)在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)推廣電子信息化建設(shè)。
（二）提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。一手抓規(guī)范，提升整體水平，以義齒、貼敷類產(chǎn)品專項(xiàng)檢查為契機(jī)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，促使企業(yè)軟硬件提檔升級(jí)；一手抓技術(shù)指導(dǎo)，幫扶龍頭企業(yè)做強(qiáng)、做優(yōu)，幫助非龍頭企業(yè) ……（未完，全文共2587字，當(dāng)前僅顯示1644字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《關(guān)于《2013年食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)任務(wù)分解》完成情況的匯報(bào)》）