差錯(cuò)管理（不合格項(xiàng)）審核指導(dǎo)ppt版

差錯(cuò)管理（不合格項(xiàng)）審核指導(dǎo)ppt版

二OO八年十一月
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2008年09月23日01:04 京華時(shí)報(bào)

　　本報(bào)訊（記者 王麗娜）記者昨天從最高人民法院獲悉，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事an件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》今起施行。根據(jù)解釋，造成五人以上感染乙型肝炎病毒，處十年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
　　根據(jù)解釋，對未經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)或超過批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍，采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十四條第一款規(guī)定的“非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品”。對非法采供血液刑事an件，具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十四條第一款規(guī)定的“造成特別嚴(yán)重后果”，處十年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)：一是因血液傳播疾病導(dǎo)致人員死亡或者感染艾滋病病毒的；
……（新文秘網(wǎng)http://m.120pk.cn省略781字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
不合格項(xiàng)的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理
定義
沒有滿足規(guī)定要求的事項(xiàng)（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的要求）
目的
確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識別不合格項(xiàng)，及時(shí)采取糾正措施，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。
要點(diǎn)
不合格項(xiàng)的識別（常態(tài)監(jiān)控、內(nèi)審）
不合格項(xiàng)嚴(yán)重程度的判別
不合格項(xiàng)的報(bào)告
不合格項(xiàng)調(diào)查和處理的（分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生—糾正措施）
常態(tài)審核
體系在無外界壓力情況的真實(shí)表現(xiàn)
體現(xiàn)體系自我約束、自我調(diào)控能力
循序漸進(jìn)、成效長遠(yuǎn)的手段

隱患無限放大的機(jī)會(huì)
海恩法則
德國人帕布斯·海恩：

事故背后有征兆
征兆背后有苗頭
苗頭背后有規(guī)律

審核目的

通過審核，提供證據(jù)證明采供血機(jī)構(gòu)能夠：
及時(shí)發(fā)現(xiàn)和識別不合格項(xiàng)，
正確分析產(chǎn)生偏差的原因，
采取有效措施消除產(chǎn)生不合格的原因，
防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。
適用范圍

不合格項(xiàng)識別、報(bào)告、原因分析
糾正措施的制定與審批
糾正措施的實(shí)施
跟蹤驗(yàn)證

內(nèi)審中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)參照《內(nèi)審審核指導(dǎo)書》進(jìn)行
不合格項(xiàng)的審核要點(diǎn)
是否建立不合格項(xiàng)管理程序
文件的符合性
文件實(shí)施的有效性
文件的符合性
文件內(nèi)容應(yīng)包括：
不合格項(xiàng)定義、來源、分類、性質(zhì)，
不合格項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)、識別與報(bào)告，
不合格項(xiàng)事實(shí)描述、原因分析，
不合格項(xiàng)的及時(shí)糾正、糾正措施的制定與審批，
糾正措施的實(shí)施及有效性的跟蹤驗(yàn)證，
各部門和人員的職責(zé)是否明確。

文件實(shí)施的有效性
不同來源的不合格項(xiàng)是否及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識別和報(bào)告，各部門溝通渠道是否通暢；
發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)后，是否對不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度和后果進(jìn)行評估，并正確地進(jìn)行適當(dāng)糾正；
是否對發(fā)生的不合格項(xiàng)事實(shí)進(jìn)行完整和準(zhǔn)確的描述，具有可追溯性；
是否明確不合格項(xiàng)所違背的條款，是否準(zhǔn)確；
是否對不合格項(xiàng)的性質(zhì)進(jìn)行判定；
是否對不合格事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)；
文件實(shí)施的有效性
是否對不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析；
是否針對不合格原因采取相應(yīng)的糾正措施，并規(guī)定完成期限；
糾正措施與不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度是否相符，糾正措施是否得到審批；
糾正措施是否在規(guī)定的期限內(nèi)完成，是否進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證其有效性；
若糾正措施涉及的其他要素，檢查糾正措施的實(shí)施是否遵循相關(guān)要素的要求。
（如涉及文件修改、人員培訓(xùn)，檢查其是否按文件管理、培訓(xùn)管理的要求進(jìn)行）

審核方式
詢問
對照文件不合格項(xiàng)詢問主管部門負(fù)責(zé)人關(guān)于不合格項(xiàng)的控制流程，了解各部門溝通是否有效
詢問業(yè)務(wù)崗位工作人員發(fā)現(xiàn)不合格的報(bào)告途徑及處置措施
抽查
隨機(jī)抽查3份不合格項(xiàng)報(bào)告
不合格項(xiàng)的來源
采供血日常工作
內(nèi)部審核、管理評審
認(rèn)可認(rèn)證審核
督導(dǎo)審核
顧客反饋與投訴
衛(wèi)生監(jiān)督檢查
室間質(zhì)評
等等
不合格項(xiàng)發(fā)現(xiàn)的方式
自查
部門內(nèi)流程環(huán)節(jié)間主動(dòng)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)
互查
部門間接口環(huán)節(jié)間發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)
督查
質(zhì)量管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)
第三方在檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)
投訴
顧客方在接受服務(wù)過程中提出的不合格項(xiàng)
不合格項(xiàng)報(bào)告途徑
各部門在日常工作中和顧客反饋與投訴中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門識別判定為不合格項(xiàng)后，開具不合格項(xiàng)報(bào)告單。
質(zhì)量管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)后，由質(zhì)量管理部門開具不合格項(xiàng)報(bào)告單。
在管理評審、監(jiān)督評審、認(rèn)可認(rèn)證審核和督導(dǎo)審核等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，由質(zhì)量管理部門集中管理。
不合格的分析、識別
與規(guī)范條款要求的差異
人為因素的干擾
性質(zhì)的界定
—分析指向的合理性
責(zé)任的界定
—職責(zé)覆蓋的重疊或空當(dāng)

直接影響糾正預(yù)防措施的有效性
插導(dǎo)尿管的孩子
不合格項(xiàng)的判定
以下任何一種情況都將構(gòu)成不合格項(xiàng)
質(zhì)量體系文件未遵照“規(guī)范”（或選定質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)）的要求
——文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量體系執(zhí)行現(xiàn)狀未滿足規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求
——實(shí)施不符合標(biāo)準(zhǔn)、文件規(guī)定
質(zhì)量體系運(yùn)行結(jié) ……（未完，全文共4345字，當(dāng)前僅顯示2195字，請閱讀下面提示信息。收藏《差錯(cuò)管理（不合格項(xiàng)）審核指導(dǎo)ppt版》）