做好ADR監(jiān)測工作安排

目錄/提綱：……
一、加強(qiáng)ADR監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步明確監(jiān)測工作職責(zé)
二、完善監(jiān)測機(jī)構(gòu)及制度建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力
三、強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測水平，提高企業(yè)風(fēng)險意識
四、穩(wěn)定ADR報告數(shù)量，提高報告質(zhì)量
五、強(qiáng)化信息通報及考核，督促不良事件監(jiān)測工作
1、市局把ADR監(jiān)測管理工作列入年度考核范圍
……
關(guān)于做好2012年**市ADR監(jiān)測工作的通知
做好ADR監(jiān)測工作安排

各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市局有關(guān)科室隊、市ADR監(jiān)測分中心：
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，全面提升我市藥品不良反應(yīng)（以下簡稱ADR）的發(fā)現(xiàn)、報告、評價、預(yù)警能力，提高報告的數(shù)量和質(zhì)量，做到有效監(jiān)測，服務(wù)監(jiān)管，根據(jù)全省安監(jiān)工作會議精神，結(jié)合我市ADR監(jiān)測工作，現(xiàn)將我市2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作安排如下：
一、加強(qiáng)ADR監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步明確監(jiān)測工作職責(zé)。
藥品ADR監(jiān)測工作是藥品安全監(jiān)管工作的一部分，今年要在穩(wěn)定ADR報告數(shù)量的前提下，向報告質(zhì)量轉(zhuǎn)變；在提高質(zhì)量的前提下，向核查報告轉(zhuǎn)變。各縣市局要明確工作職責(zé)，加大對ADR監(jiān)測工作
……（新文秘網(wǎng)http://m.120pk.cn省略504字，正式會員可完整閱讀）……　
。各縣(市）局要建立區(qū)域性ADR監(jiān)測中心，明確專職人員負(fù)責(zé)報告的收集上報工作，制定年度監(jiān)測目標(biāo)工作計劃，把ADR報告任務(wù)分解落實(shí)到各監(jiān)測單位、落實(shí)到監(jiān)測責(zé)任人；要提高藥品安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋率，各區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保健防疫部門、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)或小組，各監(jiān)測中心或監(jiān)測小組要配備專職或兼職監(jiān)測人員；各縣(市）局專職監(jiān)測人員應(yīng)加強(qiáng)與各監(jiān)測點(diǎn)監(jiān)測人員的聯(lián)系，形成一張橫向擴(kuò)展、縱向延伸的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，逐步將監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)延伸到轄區(qū)內(nèi)所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)他們建立完善的內(nèi)部管理制度，挖掘報告潛力，消除個別單位的“零報告”現(xiàn)象。
各縣(市）局要繼續(xù)加強(qiáng)對新《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的宣傳和培訓(xùn)力度，建立和完善相關(guān)管理制度，如考核制度、程序管理制度、責(zé)任追究制度、報告填寫制度、激勵機(jī)制等，使監(jiān)測工作制度化、規(guī)范化；要制定不良事件應(yīng)急預(yù)案，建立健全各項應(yīng)急機(jī)制，制定相應(yīng)工作程序，對新的、嚴(yán)重的及_藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時上報。市ADR監(jiān)測中心應(yīng)對新的、嚴(yán)重的及_藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告應(yīng)及時上報、調(diào)查、核實(shí)、分析評價和專家咨詢，必要時召開疑難病例專家分析評價會；要妥善處置突發(fā)及_不良事件，提升對突發(fā)藥品不良事件的應(yīng)對能力，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警作用。
三、強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測水平，提高企業(yè)風(fēng)險意識。
市、縣局要開展生產(chǎn)企業(yè)ADR調(diào)研，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)工作，提高企業(yè)關(guān)注本企業(yè)產(chǎn)品的風(fēng)險意識；加大藥品生產(chǎn)企業(yè)對新辦法執(zhí)行情況的檢查、考核和通報力度；結(jié)合日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)格依法監(jiān)管，對企業(yè)無專職人員、未按要求報告、隱匿不報、隱瞞資料的行為，按規(guī)定依法處理。建立ADR相關(guān)情況生產(chǎn)企業(yè)溝通約談機(jī)制，對ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)異常的企業(yè)進(jìn)行約談，要求企業(yè)查找發(fā)生原因，在監(jiān)督檢查中做為重點(diǎn)檢查對象，及時控制風(fēng)險。
四、穩(wěn)定ADR報告數(shù)量，提高報告質(zhì)量。
各縣(市)局要積極探索工作思路，拓寬上報渠道，積極收集ADR病例報告，對ADR報告要認(rèn)真審查和核實(shí)，嚴(yán)把報告質(zhì)量關(guān)，確保每一份報告數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性，避免報告退回，杜絕虛假報告；要注意發(fā)現(xiàn)和總結(jié)報告中存在的問題，以提高本轄區(qū)報告質(zhì)量和監(jiān)測工作水平。
為杜絕虛假報告、提高報告質(zhì)量，市不良反應(yīng)中心要開展報告質(zhì)量抽查和調(diào)查核實(shí)工作，對報告質(zhì)量認(rèn)真進(jìn)行審核、評估，開展不合格報告退回登記、通報制度；對ADR病例報表應(yīng)認(rèn)真分析、總結(jié)，及時做好信息反饋。
對ADR報告的具體要求：今年各縣(市)局報告數(shù)量每百萬人口不低于600份，做到均衡收集、上報，新的一般ADR報告比例不低于20%、嚴(yán)重的ADR報告比例不低于 ……（未完，全文共2228字，當(dāng)前僅顯示1417字，請閱讀下面提示信息。收藏《做好ADR監(jiān)測工作安排》）