關(guān)于做好2013年MDR監(jiān)測工作的通知

目錄/提綱：……
一、加強MDR監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)，進一步明確監(jiān)測工作職責(zé)
二、加強監(jiān)測報告機構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，為提升監(jiān)測報告水平奠定堅實基礎(chǔ)
三、著力加強監(jiān)督促進，提高報告數(shù)量和質(zhì)量，推動監(jiān)測報告工作上臺階
四、健全完善報告質(zhì)量審核制度，加強報告審核，確保上報報告的質(zhì)量
五、加大宣傳力度，營造安全合理使用醫(yī)療器械的氛圍
六、強化信息通報及考核，督促不良事件監(jiān)測工作
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關(guān)于做好2013年MDR監(jiān)測工作的通知
各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、市局有關(guān)科(室、隊)、市ADR監(jiān)測分中心：
為進一步健全完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)體系，加強監(jiān)測報告工作，提高醫(yī)療器械安全預(yù)警和分析評價能力，保障公眾用械安全，結(jié)合我市MDR監(jiān)測工作，現(xiàn)將我市2013年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作安排如下：
一、加強MDR監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)，進一步明確監(jiān)測工作職責(zé)
醫(yī)療器械MDR監(jiān)測工作是器械安全監(jiān)管工作的一部分，今年要在穩(wěn)定MDR報告數(shù)量的前提下，向報告質(zhì)量轉(zhuǎn)變；在提高質(zhì)量的前提下，向核查報告轉(zhuǎn)變。各縣市局要明確工作職責(zé)，加大對MDR監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)力度。
1、市局法制科負(fù)責(zé)川匯區(qū)醫(yī)療器械
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級報告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，器械生產(chǎn)、專業(yè)企業(yè)和縣級醫(yī)療機構(gòu)要成立不良反應(yīng)監(jiān)測評價報告機構(gòu)，其他各級各類醫(yī)療機構(gòu)和藥械零售企業(yè)要明確負(fù)責(zé)監(jiān)測報告的人員，形成以網(wǎng)絡(luò)為依托，建立規(guī)范的醫(yī)療器械不良事件報告、分析和評價業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)。要加強對基層監(jiān)測報告人員的培訓(xùn)，根據(jù)需求制定培訓(xùn)計劃，分層次、多渠道開展培訓(xùn)工作，提高監(jiān)測人員分析評價能力，把可能與用藥械有關(guān)的不良事件都進行記錄、調(diào)查、分析、評價，并全面準(zhǔn)確地進行報告。要督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立健全監(jiān)測報告工作制度并切實落實，做到不良事件監(jiān)測報告評價有工作機構(gòu)、有負(fù)責(zé)人員、有制度保障、有落實措施，確保監(jiān)測報告工作有新的起色，有明顯的成效。
三、著力加強監(jiān)督促進，提高報告數(shù)量和質(zhì)量，推動監(jiān)測報告工作上臺階
各縣（市）局要將不良事件監(jiān)測報告納入重要議事日程，量化指標(biāo)，責(zé)任到人，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作與日常監(jiān)管、專項檢查等工作緊密結(jié)合起來，監(jiān)督促進企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提高認(rèn)識，轉(zhuǎn)變觀念，切實履行職責(zé)，增強報送報告的自覺性，對監(jiān)測報告數(shù)量還沒有“零”突破的單位進行約談，分解落實數(shù)量，責(zé)任到單位，擴大監(jiān)測報告數(shù)量。同時，要下功夫切實糾正監(jiān)測報告不及時、不良事件名稱不規(guī)范、過程處理內(nèi)容不全面、數(shù)量不確切等問題，提高監(jiān)測報告的質(zhì)量。要做好高風(fēng)險醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查工作，對懷疑可能存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，要及時抽樣送檢。根據(jù)檢查和檢驗結(jié)果，及時分析評價，迅速做出準(zhǔn)確判斷，妥善處理，充分發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的預(yù)警作用，切實做到安全隱患“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。要積極加強與衛(wèi)生行政管理部門的溝通聯(lián)系，建立協(xié)調(diào)機制，督促醫(yī)療機構(gòu)完善報告報送制度，提高報告報送質(zhì)量和水平。
四、健全完善報告質(zhì)量審核制度，加強報告審核，確保上報報告的質(zhì)量
從今年開始，市、縣監(jiān)測報告評價人員要切實履行職責(zé)，在著力監(jiān)督促進提高報告數(shù)量的同時，要加強對上報報告質(zhì)量的審核。要建立完善上報報告的質(zhì)量審核制度， 加強在對企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)上報的內(nèi)容進行逐級審核和評審，為杜絕虛假報告、提高報告質(zhì)量，市不良反應(yīng)中心要開展報告質(zhì)量抽查和調(diào)查核實工作，對每一份報告都要認(rèn)真審核把關(guān)，做到內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、評價客觀。通過逐級把關(guān)，努力提高上報報告的質(zhì)量。
對MDR報告的具體要求：今年各縣(市)局報告數(shù)量每百萬人口不低于57份（見附件），做到均衡收集、上報。
五、加大宣傳力度，營造安全合理使用醫(yī)療器械的氛圍
各縣（市）局要利用廣播、電視、報刊等媒體 ……（未完，全文共2122字，當(dāng)前僅顯示1349字，請閱讀下面提示信息。收藏《關(guān)于做好2013年MDR監(jiān)測工作的通知》）