藥品監(jiān)管培訓(xùn)知識

目錄/提綱：……
一、藥品的概念
二、藥品的特殊性
三、藥品的質(zhì)量特征
四、藥品的兩重性（治療效應(yīng)和不良反應(yīng)）
五、藥品的名稱
（三）化學(xué)名稱：根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式予以命名
（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫
六、藥品的劑型和規(guī)格
（一）藥品的劑型藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切
（二）藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量
七、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
八、藥品的批號及有效期
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的
2、生產(chǎn)、銷售（使用）劣藥藥品法第49條：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的
（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外
……

藥品監(jiān)管培訓(xùn)知識
（2014年1月）


一、藥品的概念
（《藥品管理法》第一百零二條）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能、主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中藥材：指中醫(yī)藥學(xué)基本理論指導(dǎo)用以防治疾病的藥物。主要包括植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥三大類。中藥飲片：中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥材、中藥飲片并沒有絕對的界限，中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地簡單加工的中藥切片（包括切段、塊、瓣)，原形藥材飲片（如種子類、花類藥材）以及經(jīng)過切制（在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上)、炮炙的飲片。診斷藥品是指用于造影(碘化油)、器官功能檢查(組織胺)及其他疾病診斷用的制劑(剛果紅)。包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的體外診斷試劑。如：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋病(人體免疫缺陷)抗體、梅毒檢測試劑和ABO血型分型檢測試劑。


二、藥品的特殊性
藥品是一種特殊商品中。它是以貨幣交換的形式到達(dá)病人手中，所以它也是一種商品，但藥品是以治病救人為目的，所以是一種特殊商品。具體表現(xiàn)在：（1）專屬性：藥品是用于防病治病的，其經(jīng)營者必須經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，其使用應(yīng)在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行，即什么病用什么藥，不像一
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品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標(biāo)名）、國際非專利名稱。（一)通用名：《藥品管理法》第五十條規(guī)定：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。通用名可以幫助識別藥品，避免重復(fù)使用。(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示（三）化學(xué)名稱：根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式予以命名。如：羅紅霉素片，羅紅霉素即為通用名稱，不同廠家生產(chǎn)的商品名有嚴(yán)迪（哈藥集團(tuán)）、欣美羅（大連美羅大藥廠）等，其化學(xué)名稱為：9-[0-[（2-甲氧基乙氧基）-甲基]肟基]紅霉素。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用進(jìn)行了規(guī)定：第二十四條：藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。第二十五條：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或5者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。


六、藥品的劑型和規(guī)格
（一）藥品的劑型藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。常見的藥物劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。（二）藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。同一種藥品常常有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。在其包裝上對藥品的規(guī)格都有明顯的標(biāo)注。


七、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)


（一）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法方法等所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)管部門共同遵循的法定依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品的批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志�！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國藥準(zhǔn)字H31020001）
（二）批準(zhǔn)文號的格式：國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。字母含義：H、Z、B、S、T、F、JH代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。


八、藥品的批號及有效期
藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得的產(chǎn)品。目前國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以“年號+月份+流水號（+亞批號）”的形式表示。流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號等。批號也可由廠家自定。批號是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如有效期至2013.04的藥品其有效的終止日期是2013年04月30日，該藥品從2013年05年01日起失效。藥品的失效期是指導(dǎo)藥品失效不能使用的日期，如失效期為2013.04的藥品該藥品從2013年4月01日起失效。藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系法律：《中華人民共和國藥品管理法》行政法規(guī)：《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等。規(guī)章：《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《處方藥與非處方藥管理辦法（試行）》《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等20余個(gè)。 ……（未完，全文共7663字，當(dāng)前僅顯示2691字，請閱讀下面提示信息。收藏《藥品監(jiān)管培訓(xùn)知識》）