藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗發(fā)言材料

目錄/提綱：……
一、健全機(jī)構(gòu)，明確責(zé)任，為藥械監(jiān)測應(yīng)急處置工作提供有力保障
二、完善制度，強(qiáng)化措施，推動藥械監(jiān)測應(yīng)急處置工作順利進(jìn)行
一是有效利用系統(tǒng)預(yù)警功能
二是完善藥械監(jiān)測應(yīng)急處理程序
三是細(xì)化了工作職責(zé)
三、及時預(yù)警，深入調(diào)查，提升藥械監(jiān)測應(yīng)急處置工作能力
（一）加強(qiáng)對預(yù)警信號的挖掘和嚴(yán)重病例的調(diào)查
（二）強(qiáng)化對_事件的調(diào)查和處置
四、體會
（一）各級重視是關(guān)鍵
（二）機(jī)制制度是基礎(chǔ)
（三）人員到位是保障
（四）監(jiān)測與監(jiān)管結(jié)合是手段
……

心系安全 嚴(yán)查隱患 狠抓藥械監(jiān)測應(yīng)急處置工作
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗發(fā)言材料
在2013年度全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任工作會議的發(fā)言

重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立于2005年，現(xiàn)有員工20人，內(nèi)設(shè)綜合科、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測科、藥物濫用監(jiān)測科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測科，在39個區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局食品藥品監(jiān)管科加掛了“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測科”。2012年，中心在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，在重慶市食品藥品監(jiān)督管理局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅持以“科學(xué)監(jiān)測、服務(wù)公眾”為指導(dǎo)思想，以預(yù)防為主、快速反應(yīng)為工作原則，建立了有效的應(yīng)急處置機(jī)制，完善了應(yīng)急管理制度，及時對多起藥械安全事件進(jìn)行了深入調(diào)查和處置。全年共收到藥品不良反應(yīng)報告20392例，報告數(shù)達(dá)到649/百萬人口，其中新的或嚴(yán)重的比例較2011年增長了158.31%，達(dá)到了33.09%；收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告2904例，較2011年增加了123.21
……（新文秘網(wǎng)http://m.120pk.cn省略652字，正式會員可完整閱讀）……　
〔2012〕12號、渝食藥監(jiān)〔2012〕36號）。
同時由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局將國家中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例追蹤調(diào)查工作規(guī)范》轉(zhuǎn)發(fā)至各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局（渝食藥監(jiān)藥安[2010]12號）。
各區(qū)縣分局結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，緊抓藥械安全性監(jiān)測工作，以制度化的方式主動落實應(yīng)急處置工作，大部分分局或以地方政府的名義、或以與衛(wèi)生局聯(lián)合的方式下發(fā)了相應(yīng)的工作制度。如巴南區(qū)、璧山縣、城口縣分局分別以當(dāng)?shù)卣姆绞桨l(fā)布了《重慶市巴南區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性_不良事件應(yīng)急預(yù)案》《巴南府辦發(fā)[2012]298號》、《璧山縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（璧山府辦發(fā)[2012]247號）、《城口縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(城辦法[2012]139號)。合川區(qū)分局與衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《合川區(qū)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施方案》，合川區(qū)衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，納入了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容。
(二) 強(qiáng)化措施
一是有效利用系統(tǒng)預(yù)警功能。根據(jù)我市實際，我中心制定了《藥品不良反應(yīng)報告程序》，同時設(shè)置了5個級別的預(yù)警規(guī)則，及時有效地提取安全性風(fēng)險信號，做到風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處理。二是完善藥械監(jiān)測應(yīng)急處理程序。制定了《藥品不良反應(yīng)上報程序》、《可疑醫(yī)療器械不良事件上報程序》，形成了《藥品突發(fā)性_事件調(diào)查與處理》、《嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件調(diào)查與處理》等工作程序，明確了啟動條件、調(diào)查與處理原則、調(diào)查與處理程序。三是細(xì)化了工作職責(zé)。針對新系統(tǒng)，制定了《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)啟用初期藥品不良反應(yīng)監(jiān)測科實施細(xì)則》、《藥品不良反應(yīng)報表評價工作細(xì)則》明確了工作的職責(zé)和范圍，同時建立了應(yīng)急值班制度。無論是工作日還是節(jié)假日，每天都安排人員登陸系統(tǒng)，通過全天值班制度的執(zhí)行以及實時上報來保障藥械突發(fā)事件應(yīng)急管理工作的有效落實。
三、及時預(yù)警，深入調(diào)查，提升藥械監(jiān)測應(yīng)急處置工作能力
（一）加強(qiáng)對預(yù)警信號的挖掘和嚴(yán)重病例的調(diào)查
我中心按照“第一時間發(fā)現(xiàn)、第一時間調(diào)查、第一時間上報、第一時間處理”的原則強(qiáng)化對藥械安全預(yù)警信號的處置工作。 對發(fā)現(xiàn)的每一個預(yù)警信號，均到達(dá)現(xiàn)場，按照調(diào)查規(guī)范進(jìn)行仔細(xì)的調(diào)查和研究，同時對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行評價，及時將結(jié)果上報至市局和國家中心。
2012年，共對19個藥械預(yù)警信號進(jìn)行了有效的處理，對400多個嚴(yán)重病例進(jìn)行了調(diào)查和核實，對8例藥品和醫(yī)療器械死亡病例進(jìn)行了及時的追蹤調(diào)查，向生產(chǎn)企業(yè)所在省份發(fā)去了協(xié)查函或通知單14個，另外對6份發(fā)生在外省的嚴(yán)重或死亡病例進(jìn)行了協(xié)查。
（二）強(qiáng)化對_事件的調(diào)查和處置
對_事件，我中心嚴(yán)格按照新《辦法》的要求及時進(jìn)行調(diào)查和處置，同時與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局開展聯(lián)合調(diào)查工作。2012年共對3起_事件開展了調(diào)查工作。7月份，我中心對重慶一醫(yī)院發(fā)生的“骨瓜”_事件進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了骨瓜提取物的安全風(fēng)險并及時進(jìn)行了預(yù)警。8月份，對注射用炎琥寧發(fā)生的不良事件及時進(jìn)行了調(diào)查和分析，查明了引起藥品質(zhì)量不合格的原因，并對其產(chǎn)品進(jìn)行了全面的安全性風(fēng)險評估和強(qiáng)化風(fēng)險控制的建議。10月，發(fā)現(xiàn)了核黃素磷酸鈉注射液的安全風(fēng)險，并及時進(jìn)行了調(diào)查和處理。
四、體會
（一）各級重視是關(guān)鍵
一項工作的開展，與單位和人員的重視程度息息相關(guān)。在市局的高度重視下，中心與各分局均將應(yīng)急工作作為重要工作常抓不懈，明確了職責(zé)、落實了責(zé)任， ……（未完，全文共2880字，當(dāng)前僅顯示1831字，請閱讀下面提示信息。收藏《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗發(fā)言材料》）