縣食藥監(jiān)局開(kāi)展無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)

縣食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)

為加強(qiáng)**縣無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，**縣食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)市局文件精神，結(jié)合我縣實(shí)際，在全縣開(kāi)展了為
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克服人員少，車輛少的實(shí)際情況，此次專項(xiàng)檢查工作與日常監(jiān)管工作、不良事件監(jiān)測(cè)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，積極與相關(guān)部門通力合作，務(wù)求專項(xiàng)整治取得實(shí)效。
　　三、建立機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管。
　　此次工作對(duì)全縣2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查， 重點(diǎn)檢查了心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎玻ń椋┤腩惼餍�；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求；產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，特別是購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；是否在核定的經(jīng)營(yíng)范圍和類別之內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)地址是否與審批一致。使用環(huán)節(jié)：是否建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度；是否按要求索證索票并留存；儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求；不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告是否符合規(guī)定；使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄。
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