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縣食藥監(jiān)局開展無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)

發(fā)表時(shí)間:2013/12/24 20:19:57

縣食品藥品監(jiān)督管理局開展無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)

為加強(qiáng)**縣無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管,繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作,**縣食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)市局文件精神,結(jié)合我縣實(shí)際,在全縣開展了為
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克服人員少,車輛少的實(shí)際情況,此次專項(xiàng)檢查工作與日常監(jiān)管工作、不良事件監(jiān)測(cè)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合,積極與相關(guān)部門通力合作,務(wù)求專項(xiàng)整治取得實(shí)效。
  三、建立機(jī)制,強(qiáng)化監(jiān)管。
  此次工作對(duì)全縣2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查, 重點(diǎn)檢查了心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎玻ń椋┤腩惼餍担灰淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求;產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全,特別是購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范,是否滿足可追溯要求;質(zhì)量管理人員是否在職在崗;是否在核定的經(jīng)營(yíng)范圍和類別之內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng);企業(yè)的倉(cāng)庫地址是否與審批一致。使用環(huán)節(jié):是否建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度;是否按要求索證索票并留存;儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求;不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告是否符合規(guī)定;使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀,并有相關(guān)記錄。
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