醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析

市2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析

為更好的開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，做好醫(yī)療器械不良事件信息反饋工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，以便有效控制和干預(yù)安全隱患，切實(shí)保證用械安全，現(xiàn)就我市2012年度可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況分析如下：
一、我市2012年度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告完成情況
　　　　1、各機(jī)構(gòu)報(bào)告比。
　　　　我市共收集上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告234份。報(bào)告主要來源:使用單位196份、經(jīng)營企業(yè)38份。
　　　　2、發(fā)生率較高的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析。
　　　　
……（新文秘網(wǎng)http://m.120pk.cn省略397字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
心靜脈導(dǎo)管、醫(yī)用聚丙烯手術(shù)修補(bǔ)網(wǎng)、一次性使用輸注泵。
　　　　其中導(dǎo)尿包和軟性親水接觸鏡的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告所占比例較大。
3、 涉及重點(diǎn)監(jiān)控品種情況。2012年重點(diǎn)監(jiān)測品種：（1）、導(dǎo)尿包，（2）、軟性親水接觸鏡，（3）、宮內(nèi)節(jié)育器，（4）、縫合線，（5）、隱形眼鏡，（6）、節(jié)育器，（7）、導(dǎo)尿管， （8）、靜脈留置針等。
4、 可疑醫(yī)療器械不良事件無死亡病例。
5、 評價(jià)結(jié)果：根據(jù)報(bào)表填寫真實(shí)完整性、可追溯性進(jìn)行評價(jià)，肯定234份，占全年總報(bào)告報(bào)告比例 95%
二、目前存在的問題
　　　　1、MDR報(bào)告質(zhì)量問題：今年我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)表質(zhì)量主要存在四種情況：一、報(bào)告來源空項(xiàng)，不選擇；企業(yè)名稱、聯(lián)系地址填寫不詳細(xì)（必須加上省份名稱）；二、患者的聯(lián)系電話填寫成醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)營企業(yè)的電話，不能直接聯(lián)系到患者本人；三、事件陳述中的使用時(shí)間、目的、依據(jù)、情況、及出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施等不詳細(xì)，部分報(bào)告不屬于報(bào)告范疇；四、醫(yī)療器械產(chǎn)品信息：沒有醫(yī)療器械分類名稱、無注冊證號，缺少事件發(fā)生原因、關(guān)聯(lián)性分析。
　　　　2、監(jiān)測人員素質(zhì)問題。全市9縣（市）MDR監(jiān)測人員已經(jīng)參加過省中心局舉辦的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)培訓(xùn)，但根據(jù)今年全市報(bào)告質(zhì)量來看，仍有部分涉械單位人員對醫(yī)療器械不良事件缺乏正確的認(rèn)識，不甚了解醫(yī)療器械不良事件定義和報(bào)告原則，對其危害性了解不夠，不能區(qū)分是否為使用不當(dāng)、個(gè)體差異、器械材料在人體內(nèi)發(fā)生變形或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、生物學(xué)變化、電磁、環(huán)境和能量影響、產(chǎn)品老化而出現(xiàn)的不良事件，甚至不能判定是否屬于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范疇、加上思想上有顧慮，認(rèn)識上有誤區(qū)，對報(bào)告不良事件缺乏主動(dòng)性。
三、應(yīng)對措施
　　　　1.加大宣傳力度。宣傳教育是開展藥械安全性監(jiān)測工作中的一項(xiàng)長期任務(wù)，但有些縣（市）的宣傳工作還比較薄弱，方法單一，力度需進(jìn)一步加大。市中心需要協(xié)助各縣（市）做好對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的宣傳工作，使之了解醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作的意義，提高工作人員的積極性、 ……（未完，全文共1755字，當(dāng)前僅顯示1116字，請閱讀下面提示信息。收藏《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析》）