江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查程序

目錄/提綱：……
一、適用范圍
二、檢查原則
三、檢查依據(jù)
4、其他相關(guān)法律法規(guī)文件
四、檢查人員
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，對(duì)所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)
五、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備
3、了解企業(yè)近期經(jīng)營(yíng)狀況和以往日常監(jiān)督檢查情況
六、實(shí)施檢查
七、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
2、檢查產(chǎn)品是否與其它類(lèi)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相混經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)象
八、檢查措施
2、與企業(yè)溝通，核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通報(bào)檢查情況
3、對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改
……
江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查程序
（征求意見(jiàn)稿）
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一、適用范圍
本檢查程序是江西省內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作要求，指導(dǎo)監(jiān)督人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。本提程序括檢查原則、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查方法、檢查要點(diǎn)以及檢查措施。
二、檢查原則
依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實(shí)。
三、檢查依據(jù)
本程序依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫(xiě)。當(dāng)以下相關(guān)編寫(xiě)依據(jù)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)考慮修訂本程序的必要性。
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管
……（新文秘網(wǎng)http://m.120pk.cn省略569字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　

1. 進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律。和被檢查企業(yè)確定的檢查陪同人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營(yíng)狀況及質(zhì)量體系運(yùn)行、人員變化情況。
2. 在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。
3. 檢查過(guò)程中，對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
4. 現(xiàn)場(chǎng)檢查流程圖











七、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
以下列出的現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)可以此為參考，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，有針對(duì)性地選擇檢查內(nèi)容，并制定相應(yīng)的實(shí)施方案。如有其他需要檢查項(xiàng)目，各地區(qū)可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)需要具體安排。





序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查方式 審查要點(diǎn) 檢查結(jié)果
符合劃Ⅴ；不符合劃*
1 企業(yè)制定醫(yī)療器械管理制度及其落實(shí)情況 查閱文件
現(xiàn)場(chǎng)檢查 1．檢查是否有以下相應(yīng)制度：采購(gòu)制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存保管制度、出庫(kù)復(fù)核制度、不合格產(chǎn)品處理制度 、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度。
2．檢查企業(yè)制度的落實(shí)情況。 各項(xiàng)制度：
健全 □ 不健全□

企業(yè)按照制度要求落實(shí)工作：
是 □ 否 □
2 標(biāo)識(shí)標(biāo)簽 現(xiàn)場(chǎng)檢查 抽查若干合格區(qū)產(chǎn)品，檢查標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。 發(fā)現(xiàn) □ 不合格產(chǎn)品
未發(fā)現(xiàn) □ 不合格產(chǎn)品
3 產(chǎn)品效期 現(xiàn)場(chǎng)檢查 抽查合格區(qū)是否過(guò)期失效產(chǎn)品。 發(fā)現(xiàn) □ 過(guò)期產(chǎn)品
未發(fā)現(xiàn) □ 過(guò)期產(chǎn)品
4 供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)
現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查有無(wú)供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。
檢查產(chǎn)品是否是經(jīng)營(yíng)許可證范圍內(nèi)。是否存在超越或跨越了許可證規(guī)定的范圍。 許可證復(fù)印件 □
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 □
產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) □
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如有）□
5 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查
查閱文件 檢查有無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、是否收集了產(chǎn)品的證件、查驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)日期在注冊(cè)有效期內(nèi)生產(chǎn)，是否真實(shí)、記錄是否保存。 記錄齊全 □
記錄不全 □
沒(méi)有記錄 □
6 產(chǎn)品臺(tái)帳 查閱文件 檢查臺(tái)帳是否記錄進(jìn)貨時(shí)間、經(jīng)辦人員、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。（供貨清單如內(nèi)容齊全可作為企業(yè)臺(tái)帳）。產(chǎn)品銷(xiāo)售是否記錄時(shí)間，經(jīng)辦人員，可查到去向。 能夠 □ 清楚的顯示進(jìn)銷(xiāo)存記錄
不能夠 □ 清楚的顯示進(jìn)銷(xiāo)存記錄
7 從業(yè)人員情況
查閱文件 檢查企業(yè)管理人員是否有變動(dòng)；如有變動(dòng)是否按規(guī)定辦理變更手續(xù)，質(zhì)量驗(yàn)證人員是否在場(chǎng)。
抽查從業(yè)人員的健康體檢證明。 企業(yè)從業(yè)人員
具有 □ 不具有 □
健康證或體檢表（有肝功、便培養(yǎng)、皮膚、胸透項(xiàng)即可）
8 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地 現(xiàn)場(chǎng)檢查 1、現(xiàn)場(chǎng)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)是否與原辦證時(shí)一致。
2、檢查產(chǎn)品是否與其它類(lèi)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相混經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)象 ……（未完，全文共3165字，當(dāng)前僅顯示1599字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》）