江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查程序

目錄/提綱：……
一、適用范圍
二、檢查原則
三、檢查依據(jù)
4、其他相關(guān)法律法規(guī)文件
四、檢查人員
1、現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)
五、檢查計劃及準(zhǔn)備
3、了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況和以往日常監(jiān)督檢查情況
六、實施檢查
七、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
2、檢查產(chǎn)品是否與其它類經(jīng)營產(chǎn)品相混經(jīng)營的現(xiàn)象
八、檢查措施
2、與企業(yè)溝通，核實發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況
3、對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改
……
江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查程序
（征求意見稿）
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一、適用范圍
本檢查程序是江西省內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門對已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查的工作要求，指導(dǎo)監(jiān)督人員進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。本提程序括檢查原則、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查方法、檢查要點(diǎn)以及檢查措施。
二、檢查原則
依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實。
三、檢查依據(jù)
本程序依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當(dāng)以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時，應(yīng)考慮修訂本程序的必要性。
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管
……（新文秘網(wǎng)http://m.120pk.cn省略569字，正式會員可完整閱讀）……　

1. 進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律。和被檢查企業(yè)確定的檢查陪同人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運(yùn)行、人員變化情況。
2. 在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進(jìn)行檢查。
3. 檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
4. 現(xiàn)場檢查流程圖











七、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
以下列出的現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)可以此為參考，結(jié)合轄區(qū)實際情況，有針對性地選擇檢查內(nèi)容，并制定相應(yīng)的實施方案。如有其他需要檢查項目，各地區(qū)可根據(jù)現(xiàn)場需要具體安排。





序號 檢查內(nèi)容 檢查方式 審查要點(diǎn) 檢查結(jié)果
符合劃Ⅴ；不符合劃*
1 企業(yè)制定醫(yī)療器械管理制度及其落實情況 查閱文件
現(xiàn)場檢查 1．檢查是否有以下相應(yīng)制度：采購制度、進(jìn)貨驗收制度、儲存保管制度、出庫復(fù)核制度、不合格產(chǎn)品處理制度 、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度。
2．檢查企業(yè)制度的落實情況。 各項制度：
健全 □ 不健全□

企業(yè)按照制度要求落實工作：
是 □ 否 □
2 標(biāo)識標(biāo)簽 現(xiàn)場檢查 抽查若干合格區(qū)產(chǎn)品，檢查標(biāo)識標(biāo)簽。 發(fā)現(xiàn) □ 不合格產(chǎn)品
未發(fā)現(xiàn) □ 不合格產(chǎn)品
3 產(chǎn)品效期 現(xiàn)場檢查 抽查合格區(qū)是否過期失效產(chǎn)品。 發(fā)現(xiàn) □ 過期產(chǎn)品
未發(fā)現(xiàn) □ 過期產(chǎn)品
4 供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)
現(xiàn)場檢查 檢查有無供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。
檢查產(chǎn)品是否是經(jīng)營許可證范圍內(nèi)。是否存在超越或跨越了許可證規(guī)定的范圍。 許可證復(fù)印件 □
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 □
產(chǎn)品注冊證書 □
產(chǎn)品檢驗報告（如有）□
5 進(jìn)貨查驗記錄 現(xiàn)場檢查
查閱文件 檢查有無進(jìn)貨查驗記錄、是否收集了產(chǎn)品的證件、查驗產(chǎn)品生產(chǎn)日期在注冊有效期內(nèi)生產(chǎn)，是否真實、記錄是否保存。 記錄齊全 □
記錄不全 □
沒有記錄 □
6 產(chǎn)品臺帳 查閱文件 檢查臺帳是否記錄進(jìn)貨時間、經(jīng)辦人員、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。（供貨清單如內(nèi)容齊全可作為企業(yè)臺帳）。產(chǎn)品銷售是否記錄時間，經(jīng)辦人員，可查到去向。 能夠 □ 清楚的顯示進(jìn)銷存記錄
不能夠 □ 清楚的顯示進(jìn)銷存記錄
7 從業(yè)人員情況
查閱文件 檢查企業(yè)管理人員是否有變動；如有變動是否按規(guī)定辦理變更手續(xù)，質(zhì)量驗證人員是否在場。
抽查從業(yè)人員的健康體檢證明。 企業(yè)從業(yè)人員
具有 □ 不具有 □
健康證或體檢表（有肝功、便培養(yǎng)、皮膚、胸透項即可）
8 經(jīng)營場地 現(xiàn)場檢查 1、現(xiàn)場查看經(jīng)營場是否與原辦證時一致。
2、檢查產(chǎn)品是否與其它類經(jīng)營產(chǎn)品相混經(jīng)營的現(xiàn)象 ……（未完，全文共3165字，當(dāng)前僅顯示1599字，請閱讀下面提示信息。收藏《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查程序》）